Principio activo
ETORICOXIB
Presentación
Detalle del producto
INDICACIONES
- Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR).
- Tratamiento de la artritis gotosa aguda.
- Alivio del dolor agudo o crónico.
- Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA).
- Tratamiento de la dismenorrea primaria.
- Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía.
DOSIFICACIÓN Y POSOLOGÍA
Dolux ® se administra por vía oral con o sin alimentos.
Osteoartritis. Dosis recomendada: 30 mg una vez al día. Si no se alcanza el efecto deseado se puede aumentar la dosis a 60 mg al día. En ausencia de un beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Dosis máxima 60 mg día.
Artritis reumatoidea. Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis.
Espondilitis anquilosante. Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis.
Artritis gotosa aguda. Dosis recomendada: 120 mg una vez al día, limitada a un máximo de 8 días. No debe superarse esta dosis.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental. Dosis recomendada: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. No debe superarse esta dosis.
Dismenorrea primaria. Dosis recomendada: 60 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis.
Nota: La dosis señalada para cada indicación es la dosis máxima recomendada.
Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Ya que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse por el menor tiempo posible y la menor dosis efectiva. La necesidad de alivio sintomáticos del paciente y la respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente.
Uso en niños
Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Uso en poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada, no es necesario hacer ajustes de la dosis. Insuficiencia hepática: en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación de Child-Pugh 5-6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez al día.
En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación de Child-Pugh 7-9) se debe disminuir la dosis; no se debe exceder una dosis de 30 mg al día (independientemente de la indicación). En los pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación de Child-Pugh > 9) está contraindicado el uso de etoricoxib.
Insuficiencia renal no es necesario hacer ajuste de dosis en los pacientes con depuración de creatinina ≥ 30 mL/min. Está contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina <30 mL/min).
Osteoartritis. Dosis recomendada: 30 mg una vez al día. Si no se alcanza el efecto deseado se puede aumentar la dosis a 60 mg al día. En ausencia de un beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Dosis máxima 60 mg día.
Artritis reumatoidea. Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis.
Espondilitis anquilosante. Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis.
Artritis gotosa aguda. Dosis recomendada: 120 mg una vez al día, limitada a un máximo de 8 días. No debe superarse esta dosis.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental. Dosis recomendada: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. No debe superarse esta dosis.
Dismenorrea primaria. Dosis recomendada: 60 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis.
Nota: La dosis señalada para cada indicación es la dosis máxima recomendada.
Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Ya que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse por el menor tiempo posible y la menor dosis efectiva. La necesidad de alivio sintomáticos del paciente y la respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente.
Uso en niños
Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Uso en poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada, no es necesario hacer ajustes de la dosis. Insuficiencia hepática: en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación de Child-Pugh 5-6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez al día.
En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación de Child-Pugh 7-9) se debe disminuir la dosis; no se debe exceder una dosis de 30 mg al día (independientemente de la indicación). En los pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación de Child-Pugh > 9) está contraindicado el uso de etoricoxib.
Insuficiencia renal no es necesario hacer ajuste de dosis en los pacientes con depuración de creatinina ≥ 30 mL/min. Está contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina <30 mL/min).
EFECTOS SECUNDARIOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos no deseados. En general están relacionados con tratamientos prolongados y el uso de altas dosis.
Los efectos adversos despcritos con mayor frecuencia son:
El efecto adverso descripto con mayor frecuencia es: el dolor abdominal.
Con menor frecuencia se ha descripto: osteitis alveolar, edemás, retención de líquidos, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, broncoespasmo, constipación, flatulencias, gastritis, malestar gástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcerabucal.
Alteración de enzimas hepáticas (elevación de ALT y AST), fatiga, enfermedad tipo gripal. Poco frecuentemente se ha referido: gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección urinaria, aumento o disminución del apetito, ganancia de peso, ansiedad, alucinaciones, alteración del gusto, insomnio, hormigueos, somnolencia, visión borrosa, vértigo.
Los efectos adversos despcritos con mayor frecuencia son:
El efecto adverso descripto con mayor frecuencia es: el dolor abdominal.
Con menor frecuencia se ha descripto: osteitis alveolar, edemás, retención de líquidos, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, broncoespasmo, constipación, flatulencias, gastritis, malestar gástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcerabucal.
Alteración de enzimas hepáticas (elevación de ALT y AST), fatiga, enfermedad tipo gripal. Poco frecuentemente se ha referido: gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección urinaria, aumento o disminución del apetito, ganancia de peso, ansiedad, alucinaciones, alteración del gusto, insomnio, hormigueos, somnolencia, visión borrosa, vértigo.
PRECAUCIONES
Úsese bajo estricta vigilancia médica.
- Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente).
- Si comienza con dolor en el pecho, dificultad respiratoria, debilidad de las extremidades, dificultad para hablar, etc. Hay un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (especialmente infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de etoricoxib, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo.
- Si presenta insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación I de NYHA), factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) o enfermedad periférica deben ser tratados con etoricoxib únicamente después de una cuidadosa consideración.
- Si está en tratamiento con ácido acetil salicílico para profilaxis cardiovascular, éste no debe ser sustituido por etoricoxib ya que carece de efecto sobre las plaquetas. Las terapias antiplaquetarias no deben ser discontinuadas.
- Si comienza con hemorragias digestivas y/o dolor abdominal intenso, puede trat arse de una úlcera y/o perforación gastrointestinal. El tratamiento debe suspenderse de inmediato. Consulte de inmediato al médico ante cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento.
- Si presenta antecedentes de perforación, úlceras o sangrado gastrointestinal y es mayor de 65 años tienen mayor riesgo de presentar complicaciones digestivas.
- Si presenta disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis hepática es recomendable vigilar estrechamente su función renal. En condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede disminuir la formación de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguíneo renal y deteriorar así la función renal.
- Si presenta deshidratación moderada o severa. Es recomendable rehidratar al paciente antes de iniciar la terapia con Dolux ®
- Si presenta insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, edema preexistente. Etoricoxib puede producir retención de líquidos, edema e hipertensión arterial. Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y severa que con otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a dosis altas. Se debe realizar un monitoreo estricto de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
- Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo.
- Si comienza con dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de mucosas y piel), fatiga o cualquier otro síntoma y/o signo que sugieran disfunción hepática, o si ha presentado alteraciones en la prueba funcional hepática. En estos casos se debe investigar si persiste esta alteración.
- Si persiste (al triple o más del límite superior), se debe discontinuar etoricoxib.
- Si comienza con erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de alergia. En estos casos se debe suspender de inmediato el etoricoxib. Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens -Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2. Si está siendo tratado por alguna infección su médico debe tener en cuenta que etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Contraindicaciones
- Si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a alguno de los excipientes.
- Si ha presentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
- Si presenta insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Si presenta insuficiencia hepática grave.
- Si presenta insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min).
- Si se encuentra en el período perioperatorio (ya sea antes o después del mismo) en el marco de un injerto de derivación arterial coronario (cirugía de revascularización coronaria o bypass coronario). Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa. Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Si presenta hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no haya sido controlada adecuadamente.
- Si está embarazada. Si se encuentra amamantando.
- Si es menor de 16 años.